解 毒 散 结 胶 囊 说 明 书

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【药品名称】通用名称：解毒散结胶囊

            汉语拼音：Jiedu Sanjie Jiaonang

【成    份】黄芩、黄连、苦参、丹参、连翘、茵陈、虎杖、陈皮。

【性    状】本品为硬胶囊，内容物为黄棕色或棕褐色颗粒；气微香，味苦。

【功能主治】清热燥湿、泻火解毒、活血散结，适用于寻常性痤疮（肺胃热盛或兼胃肠湿热证），分级为Ⅰ-Ⅲ级，症见黑头粉刺、红色丘疹及浅表性小脓疱为主，或伴少量结节；新发生的炎性皮损肿痛；颜面油滑光亮，口干粘苦，大便秘结，尿黄；舌质红，苔黄腻或白，脉弦滑或滑数。

【规    格】每粒装0.45g

【用法用量】口服。一次4粒，一日3次，疗程4周。

【不良反应】个别患者出现轻度口干、轻度腹痛腹泻、食欲减退、胃痛等消化道不良反应。

【禁   忌 】尚不明确。

【注意事项】临床试验过程中，试验组1例患者用药期间出现ALT升高，与用药可能无关。

【临床试验】本品于2003年5月由国家食品药品监督管理总局批准临床研究，于2003年8月至2004年10月进行了Ⅱ、Ⅲ期临床试验。临床试验采用随机、双盲双模拟、阳性药平行对照试验设计方案，观察了解毒散结胶囊用于寻常性痤疮（肺胃热盛或兼胃肠湿热证）分级为Ⅰ-Ⅲ级的有效性和安全性，对照药为清热暗疮片。Ⅱ期临床试验共观察病例240例，试验组120例，完成病例109例（PP）；对照组120例，完成病例113例（PP）。Ⅲ期临床试验共观察病例440例，试验组330例，完成病例309例（PP）；对照组110例，完成病例105例（PP）。Ⅱ期临床试验229例（ITT）患者中，肺胃热盛证患者115例，占50.2%，肺胃热盛证兼胃肠湿热证患者114例，占49.8%。Ⅲ期临床试验429例（ITT）患者中，肺胃热盛患者265例，占61.2%，肺胃热盛证兼胃肠湿热证患者164例，占38.8%。观察疗程为4周。主要疗效指标为皮损、中医证候。试验结果显示：

寻常痤疮临床疗效评定结果试验组优于对照组，中医症候疗效评定结果试验组优于对照组。Ⅱ、Ⅲ期试验组、对照组对皮损程度、炎性皮损数量、皮损颜色、肿胀破溃以及颜面油滑光亮、口干粘苦、大便秘结、尿黄等症状显著减轻。其中Ⅱ期皮损程度、颜面油滑光亮的症状的改善，试验组与对照组比较，具有统计学差异，试验组优于对照组。Ⅲ期炎性皮损数量、皮损颜色症状的改善，试验组与对照组比较，具有统计学差异，试验组优于对照组。Ⅱ、Ⅲ期复发率随访两者均无统计学差异。全部试验病例进行了血尿便常规和肾功能（Cr）以及心电图检查，未发现与药物相关的异常改变。试验组出现1例疗后ALT升高，经临床医生判断与本试验药物可能无关。试验组Ⅱ期出现2例不良事件，Ⅲ期出现5例不良事件，根据与试验药物相关性的判定，表明试验组的不良反应为轻度口干、轻度腹痛腹泻、食欲减退、胃痛等消化道不良反应。

【药理毒理】药效学试验表明，本品可使二甲苯和角叉菜胶所致的小鼠耳廓肿胀和大鼠足趾肿胀减轻，可抑制啤酒酵母所致的大鼠发热，抑制4-氨基吡啶所致的小鼠瘙痒反应，可使煤焦油实验性痤疮家兔血浆粘度、血沉及纤维蛋白水平降低，并使毛囊肿胀减轻。

【贮    藏】密封。

【包    装】聚氯乙烯固体药用硬片/药用铝箔，①每盒装24粒；②每盒装36粒。口服固体药用高密度聚乙烯瓶/药用聚酯/铝/聚乙烯封口垫片，①每盒装24粒；②每盒装36粒。

【有 效 期】24个月。

【执行标准】国家食品药品监督管理总局国家药品标准YBZ01482008

【批准文号】国药准字Z20120016

【生产企业】 

 企业名称：河南香港历史开奖50期记录查询股份有限公司

 生产地址：河南省信阳市北环路9号

 邮政编码：464000

 电话号码：400 6376016

 传真号码：(0376)8918855

 注册地址：河南省新县向阳路232号

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